의료 인공지능(AI) 솔루션 개발 기업 뷰노는 자사 AI 기반 의료기기 5가지가 2등급(Class IIa)으로 유럽 CE 인증을 획득했다고 23일 밝혔다. 5개 인공지능 기반 의료기기 소프트웨어(SW)가 의료진의 진단을 보조하는 의료기기로서 CE 인증을 받은 사례가 없다는 점에서 이례적이라는 평가다.
이들 제품은 유럽 연합 27개국에서 판매 및 상용화와 유럽자유무역연합(EFTA), EU 준회원국에도 판매할 수 있는 자격이 부여된다. 또 유럽 CE 인증을 인정하는 중동, 아시아, 중남미, 아프리카 국가로 진출도 가능하다
앞서 뷰노의 5가지 솔루션은 국내 식품의약품안전처의 인허가를 획득했다. 이중 4가지는 국내 대형 의료기관에서 진행된 임상시험을 통해 임상적 유효성을 입증했다. 이번 CE 인증 획득으로 국내 임상 결과가 유럽 의료 환경에도 유효한 결과를 도출할 수 있음이 확인됐다.
김현준 뷰노 대표는 "이번 CE 인증을 토대로 현재 뷰노메드 솔루션 도입을 논의하는 다양한 해외 국가에 발 빠르게 제품을 공급하겠다"고 말했다.
한편 뷰노는 다양한 의료 인공지능 솔루션을 국내외 시장에 선보이고 있다. 현재 뷰노메드 솔루션을 실제로 사용하는 국내 의료기관은 100여곳 이상이다. 다양한 임상 현장에서 우수한 성능을 검증했다. 뿐만 아니라 뷰노는 유럽, 미국, 일본 등 주요 의료 선진시장의 의료기관 및 기업과 협력해 해당 시장의 뷰노메드 솔루션 도입을 논의 중이다.
유진상 기자 jinsang@chosunbiz.com