애브비社가 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 환자들에게 자사의 야누스 인산화효소(JAK) 저해제 계열 류머티스 관절염 치료제 ‘린버크’(유파다시티닙)가 나타내는 효능을 입증한 임상 2상 시험 결과를 31일 공개했다.
표준요법제를 지속적으로 투여받았고 중등도에서 고도에 이르는 전신성 홍반성 루푸스를 타나내는 성인환자들을 대상으로 ‘린버크’ 30mg 단독요법, ‘린버크’ 30mg 및 엘수브루티닙(elsubrutinib) 60mg 병용요법 또는 플라시보를 투여하면서 진행한 임상 2상 ‘SLEek 시험’의 결과가 그것이다.
시험결과는 스위스 쮜리히에서 5월 31일~6월 3일 열리고 있는 유럽 류머티스 학술회의(EULAR 2023)에서 발표됐다.
임상 2상 ‘SLEek 시험’의 결과를 보면 ‘린버크’ 30mg 단독요법 또는 ‘린버크’ 30mg과 엘수브루티닙 60mg 병용요법을 진행한 환자그룹의 경우 24주차에 평가했을 때 ‘전신성 홍반성 루푸스 반응지표’(SRI-4)와 스테로이드 사용량이 프레드니손 등가물 10mg 1일 1회 이하로 나타난 비율이 각각 54.8%와 48.5%로 나타나면서 플라시보 대조그룹의 37.3%를 상회해 일차적 시험목표가 충족됐다.
SRI-4와 스테로이드 사용량이 프레드니손 등가물 10mg 1일 1회 이하로 나타난 비율은 전신성 홍반성 루푸스 증상의 활성도 감소와 글루코코르티코이드 사용량을 평가하는 지표들이다.
애브비社의 루팔 타카르 개발‧법무 담당부회장 겸 최고 의학책임자는 “전신성 홍반성 루푸스 환자들을 위한 치료대안 선택의 폭이 제한적이어서 증상의 진행을 효과적으로 둔화시키고 환자들의 장기(臟器) 손상을 억제하는 일이 의사들에게 여전히 도전과제로 자리매김되어 있다”면서 “면역학 분야의 선도기업 가운데 한곳인 애브비는 전신성 홍반성 루푸스와 같은 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 분야에 사세를 집중해 오고 있는 것”이라고 말했다.
그는 뒤이어 “임상 2상 시험에서 이처럼 긍정적인 자료가 도출된 것은 고무적인 부분”이라며 “우리가 현재 진행 중인 임상 프로그램의 일환으로 2건의 임상 3상 시험에서 ‘린버크’가 전신성 홍반성 루푸스에 나타내는 효과를 평가하는 데 주력할 것”이라고 설명했다.
시험결과를 보면 48주차에 ‘홍반성 루푸스에서 에스트로겐 안전성 구가 평가’(SELENA), ‘전신성 홍반성 루푸스 질병 활성도 지수’(SLEDAI), ‘증상 악화 지수’(SFI) 및 최초 증상악화가 나타나기까지 소요된 시간 등의 지표를 적용했을 때 핵심적인 이차적 시험목표들이 충족된 것으로 분석됐다.
‘린버크’ 30mg 단독요법과 ‘린버크’ 30mg 및 엘수브루티닙 60mg 병용요법을 진행한 그룹에서 플라시보 대조그룹에 비해 괄목할 만한 치료효과가 입증되었던 것.
이밖에도 ‘린버크’ 30mg 단독요법과 ‘린버크’ 30mg 및 엘수브루티닙 60mg 병용그룹은 ‘영국제도 평가그룹 기반 루푸스 총점’(BICLA), SRI-4, ‘낮은 루푸스 활성도 상태’(LLDAS) 등의 다른 지표들을 적용했을 때도 플라시보 대조그룹에 비해 우위를 내보이면서 시험목표가 충족됐다.
시험이 진행되는 동안 이미 알려진 ‘린버크’의 안전성 프로필 이외에 새로운 안전성 문제의 징후는 관찰되지 않았다.
이와 함께 ‘린버크’ 30mg과 엘수브루티닙 60mg을 병용한 그룹에서 수반된 부작용은 ‘린버크’ 30mg 단독복용群에서 보고된 내용과 대동소이했다.
약물치료 수반 부작용(TEAEs)이 발생한 비율을 보면 ‘린버크’ 30mg 및 엘수브루티닙 60mg 병용그룹에서 86.8%, ‘린버크’ 30mg 단독요법群에서 82.3%, 플라시보 대조그룹에서 78.7%로 별다른 차이가 눈에 띄지 않았다.
중증 부작용의 경우 ‘린버크’ 30mg 및 엘수브루티닙 60mg 병용그룹에서 10.3%, ‘린버크’ 30mg 단독요법群에서 21.0%, 플라시보 대조그룹에서 17.3%로 보고됐다.
조정 심혈관계 제 증상은 3개 그룹에서 각각 1명씩 발생한 것으로 보고됐다.
악성종양이나 정맥 혈전색전성 제 증상이 나타난 사례는 보고되지 않았다.
한편 ‘린버크’와 엘수브루티닙을 전신성 홍반성 루푸스에 사용하는 요법은 아직까지 전 세계 어느 국가에서도 허가를 취득하기 이전의 단계여서 효능과 안전성에 대한 평가 또한 완전하게 이루어지지 못한 상태이다.
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애브비社가 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 환자들에게 자사의 야누스 인산화효소(JAK) 저해제 계열 류머티스 관절염 치료제 ‘린버크’(유파다시티닙)가 나타내는 효능을 입증한 임상 2상 시험 결과를 31일 공개했다.
표준요법제를 지속적으로 투여받았고 중등도에서 고도에 이르는 전신성 홍반성 루푸스를 타나내는 성인환자들을 대상으로 ‘린버크’ 30mg 단독요법, ‘린버크’ 30mg 및 엘수브루티닙(elsubrutinib) 60mg 병용요법 또는 플라시보를 투여하면서 진행한 임상 2상 ‘SLEek 시험’의 결과가 그것이다.
시험결과는 스위스 쮜리히에서 5월 31일~6월 3일 열리고 있는 유럽 류머티스 학술회의(EULAR 2023)에서 발표됐다.
임상 2상 ‘SLEek 시험’의 결과를 보면 ‘린버크’ 30mg 단독요법 또는 ‘린버크’ 30mg과 엘수브루티닙 60mg 병용요법을 진행한 환자그룹의 경우 24주차에 평가했을 때 ‘전신성 홍반성 루푸스 반응지표’(SRI-4)와 스테로이드 사용량이 프레드니손 등가물 10mg 1일 1회 이하로 나타난 비율이 각각 54.8%와 48.5%로 나타나면서 플라시보 대조그룹의 37.3%를 상회해 일차적 시험목표가 충족됐다.
SRI-4와 스테로이드 사용량이 프레드니손 등가물 10mg 1일 1회 이하로 나타난 비율은 전신성 홍반성 루푸스 증상의 활성도 감소와 글루코코르티코이드 사용량을 평가하는 지표들이다.
애브비社의 루팔 타카르 개발‧법무 담당부회장 겸 최고 의학책임자는 “전신성 홍반성 루푸스 환자들을 위한 치료대안 선택의 폭이 제한적이어서 증상의 진행을 효과적으로 둔화시키고 환자들의 장기(臟器) 손상을 억제하는 일이 의사들에게 여전히 도전과제로 자리매김되어 있다”면서 “면역학 분야의 선도기업 가운데 한곳인 애브비는 전신성 홍반성 루푸스와 같은 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 분야에 사세를 집중해 오고 있는 것”이라고 말했다.
그는 뒤이어 “임상 2상 시험에서 이처럼 긍정적인 자료가 도출된 것은 고무적인 부분”이라며 “우리가 현재 진행 중인 임상 프로그램의 일환으로 2건의 임상 3상 시험에서 ‘린버크’가 전신성 홍반성 루푸스에 나타내는 효과를 평가하는 데 주력할 것”이라고 설명했다.
시험결과를 보면 48주차에 ‘홍반성 루푸스에서 에스트로겐 안전성 구가 평가’(SELENA), ‘전신성 홍반성 루푸스 질병 활성도 지수’(SLEDAI), ‘증상 악화 지수’(SFI) 및 최초 증상악화가 나타나기까지 소요된 시간 등의 지표를 적용했을 때 핵심적인 이차적 시험목표들이 충족된 것으로 분석됐다.
‘린버크’ 30mg 단독요법과 ‘린버크’ 30mg 및 엘수브루티닙 60mg 병용요법을 진행한 그룹에서 플라시보 대조그룹에 비해 괄목할 만한 치료효과가 입증되었던 것.
이밖에도 ‘린버크’ 30mg 단독요법과 ‘린버크’ 30mg 및 엘수브루티닙 60mg 병용그룹은 ‘영국제도 평가그룹 기반 루푸스 총점’(BICLA), SRI-4, ‘낮은 루푸스 활성도 상태’(LLDAS) 등의 다른 지표들을 적용했을 때도 플라시보 대조그룹에 비해 우위를 내보이면서 시험목표가 충족됐다.
시험이 진행되는 동안 이미 알려진 ‘린버크’의 안전성 프로필 이외에 새로운 안전성 문제의 징후는 관찰되지 않았다.
이와 함께 ‘린버크’ 30mg과 엘수브루티닙 60mg을 병용한 그룹에서 수반된 부작용은 ‘린버크’ 30mg 단독복용群에서 보고된 내용과 대동소이했다.
약물치료 수반 부작용(TEAEs)이 발생한 비율을 보면 ‘린버크’ 30mg 및 엘수브루티닙 60mg 병용그룹에서 86.8%, ‘린버크’ 30mg 단독요법群에서 82.3%, 플라시보 대조그룹에서 78.7%로 별다른 차이가 눈에 띄지 않았다.
중증 부작용의 경우 ‘린버크’ 30mg 및 엘수브루티닙 60mg 병용그룹에서 10.3%, ‘린버크’ 30mg 단독요법群에서 21.0%, 플라시보 대조그룹에서 17.3%로 보고됐다.
조정 심혈관계 제 증상은 3개 그룹에서 각각 1명씩 발생한 것으로 보고됐다.
악성종양이나 정맥 혈전색전성 제 증상이 나타난 사례는 보고되지 않았다.
한편 ‘린버크’와 엘수브루티닙을 전신성 홍반성 루푸스에 사용하는 요법은 아직까지 전 세계 어느 국가에서도 허가를 취득하기 이전의 단계여서 효능과 안전성에 대한 평가 또한 완전하게 이루어지지 못한 상태이다.